por Equipo Editorial de WatergateTV

11 Diciembre 2020

del Sitio Web WatergateTV

traducción de Biblioteca Pleyades

Versión original en Alemán

Información enviada por CFGO

 

La autoridad suiza de aprobación y supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, Swissmedic, ha rechazado la aprobación de la vacuna corona mRNA.

En el Reino Unido, la vacuna ya ha sido aprobada por BioNTEch y Pfizer e inoculada en humanos.

Apenas un día después de las primeras vacunaciones, la prensa informó sobre reacciones alérgicas y anafilácticas graves entre los vacunados.

En la UE y, por tanto, también en Alemania, la vacuna se aprobará a partir del 29 de diciembre. También en los EE.UU., las vacunas se han enviado a la FDA para su aprobación, pero aún no han sido aprobadas.

Sin embargo, la autoridad supervisora ​​suiza Swissmedic ya ha rechazado la aprobación de la vacuna varias veces.

Una declaración de Swissmedic afirma:

"Las autoridades reguladoras del Access Consortium solo permitirán vacunas cuyos beneficios superen los riesgos.

 

Los miembros del Access Consortium revisarán estrictamente todas las pruebas científicas y clínicas enviadas por los patrocinadores de las vacunas, así como otras pruebas, incluidas las pruebas específicas de cada país.

 

Juntos, los reguladores y las autoridades sanitarias continuarán monitoreando la seguridad de las vacunas después de que hayan sido aprobadas.

 

La seguridad, eficacia y calidad de las vacunas aprobadas se controlan continuamente.

Antes de que se apruebe una vacuna, el titular de la aprobación debe proporcionar evidencia confiable de su seguridad, y esto es verificado continuamente por las autoridades reguladoras.

 

Los fabricantes de vacunas deben cumplir con las reglas de buenas prácticas de fabricación (GMP) y proporcionar datos suficientes para garantizar que el proceso de fabricación en todos los sitios de producción se controle cuidadosamente y sea coherente.

 

Además, la estabilidad de la vacuna debe probarse antes de su aprobación".

Como anunció Swissmedic el 1 de diciembre de 2020,

"A partir de hoy, no se puede otorgar ninguna aprobación para una vacuna contra el corona".

Aunque los primeros procedimientos de aprobación están en curso en la UE, aún no se puede otorgar la aprobación en Suiza debido a la falta de datos.

El acceso rápido a una vacuna es importante, pero no debe darse a expensas de la debida diligencia, dijo Claus Bolte, Jefe de Autorización de Swissmedic, a los medios.

Los resultados provisionales disponibles de los distintos fabricantes aún no permitirían una decisión beneficio-riesgo. Todavía faltaban datos sobre seguridad, eficacia y calidad.

Aquí está la rueda de prensa completa para los interesados: