|
Julio 05, 2011
del Sitio Web
PreventDisease
traducción de
Adela Kaufmann
Versión
original
Ensayos de siembra están diseñados principalmente con una intención
engañosa a aparecer como si responden a una pregunta científica
específica, pero lo que realmente hacen es cumplir con los objetivos
de mercadeo para las empresas farmacéuticas.
Es este común ensayo pseudo-clínico empleado por el
Lobby Farmacéutico Industrial el que les permite llevar a cabo cientos de
ensayos aleatorios cada año para hacer que miles de médicos a
receten nuevos medicamentos.
"Esta práctica - un ensayo de siembra
- es pura comercialización
bajo el disfraz de la ciencia", escriben Harold Sox y Drummond
Rennie, en un editorial de
Anales de Medicina Interna.
"El aparente propósito es poner a prueba una hipótesis. El verdadero
propósito es conseguir que los médicos entren en el hábito de
recetar nuevos medicamentos."
En esto, reporteros investigadores - dirigidos por Kevin Hill, del
Hospital McLean en Belmont - utilizan documentos obtenidos a través
de litigios para analizar la VENTAJA de ensayos de la droga Vioxx, y
para demostrar que fue "diseñado y ejecutado" por la división de
mercadeo de Merck.
Estos documentos habían sido previamente la fuente de otras
acusaciones de daños contra Merck (ver esta historia en la revista
Nature).
Un ensayo de siembra o prueba de mercadeo es una forma de
comercialización dirigida supuestamente en nombre de la
investigación, diseñada a dirigirse al muestreo de productos a
víctimas seleccionadas del complejo farmacéutico industrial . El
principal objetivo de estos ensayos es introducir el concepto de una
intervención médica en particular - como un fármaco o dispositivo
médico - a los médicos, en vez de poner a prueba una hipótesis
científica.
En el proceso de siembra, el departamento de marketing de una
empresa farmacéutica recluta a los médicos para participar en
investigaciones clínicas.
La compañía farmacéutica paga a los médicos por su participación,
diseña el estudio, recopila y analiza la información. El médico sólo
tiene que recetar el fármaco a sus pacientes.
El típico 'ensayo de siembra', sin embargo, no es como un verdadero y
apropiado ensayo clínico en cuanto a que,
En estos ensayos, muchos médicos, son inscritos como investigadores,
de modo que cada uno sólo tiene que inscribir algunos pacientes, y
la compañía farmacéutica les paga por cada paciente y ofrece todo el
apoyo necesario para el monitoreo y la documentación.
Mientras tanto, la recompensa para los médicos participantes es el
prestigio de ser un investigador de un ensayo clínico, acoplado, en
esencia con que no hay penalidad, porque la compañía farmacéutica
reembolsa mucho más por el tiempo invertido, que no es mucho,
teniendo en cuenta que cada médico sólo tiene que registrar unos
pocos pacientes.
En realidad, sin embargo, el diseño del ensayo es muy ineficiente.
Para que una verdadera cuestión científica sea probada en un ensayo
clínico, sería mucho más eficiente concentrar la acumulación de
pacientes en unos pocos centros académicos grandes, que puedan
encontrar pacientes mucho más rápido y que ya tengan la
infraestructura para realizar los ensayos clínicos. Sin embargo,
para los ensayos de siembra, la pregunta científica está casi más
allá del punto, una idea de último momento.
El verdadero propósito, no declarado de tales ensayos es exponer al
mayor número posible de médicos a usar la droga y así hacer que se
sientan cómodos con ella. El verdadero propósito de los estudios de
siembra es hacer de estos médicos grandes defensores de la nueva
droga.
El verdadero propósito de los ensayos de siembra es la
comercialización, no la ciencia. (Respectful
Insolence)
"¿Por qué una compañía farmacéutica se toma los costos y la molestia
de llevar a cabo un ensayo involucrando a cientos de profesionales -
cada uno reclutando unos pocos pacientes - cuando un estudio basado
en unos pocos grandes centros médicos pueden lograr los mismos fines
científicos mucho más eficientemente?
El punto principal del ensayo de siembra no es para obtener
información de alta calidad científica: Se trata de cambiar los
hábitos de prescripción de un gran número de médicos ", como se
indica en el editorial escrito por Sox y Ronnie.
Según un artículo publicado en la edición del 27 de junio de la
revista Archivos de Medicina Interna, un estudio clínico de
la gabapentina, que estaba
supuesta a estudiar las dosis de la droga, y en realidad no era otra
cosa que un ensayo de siembra diseñado para exponer a más médicos a
la droga y, finalmente, engañarlos a recetar más del medicamento.
Lamentablemente, el cuestionable ensayo gabapentina, denominado "Estudio
de Neurontin - Valoración del efecto y perfil de seguridad - Study of Neurontin
-
Titrate to Effect, Profile of Safety”, resultó
no sólo es uno, sino en dos artículos que fueron publicados en las
principales revistas médicas.
Sin embargo, cuando consultores independientes revisaron la
documentación del ensayo se dispararon todo tipo de alarmas.
Para empezar el estudio fue diseñado chapuceramente. Fue a la vez
sin control y no- ciego, haciendo que loa información que salió de
él fuese dudosa en el mejor de los casos. Pero aún los peores
documentos en el estudio escandalosamente sugirieran que el equipo
de mercadeo de Pfizer pudiera haber estado involucrado en la
recolección de datos!
De hecho, los documentos parecen sugerir que los de mercadeo
supervisaron el juicio en sí... sólo los resultados finales... como
un excelente vehículo promocional para su vaca de dinero en efectivo,
la gabapentina.
En 1994, un artículo en el New England Journal de Medicina, escrito
por el ex comisionado de la FDA , David Kessler et al. establece que:
Algunos ensayos patrocinados por la empresa de medicamentos
aprobados no parecen ser de propósito científico para nada. Debido a
que son, de hecho, velados intentos para atraer a los médicos a
prescribir un nuevo medicamento comercializado por la empresa, que
son a menudo referidos como "ensayos de siembra."
Características que distinguen tales ensayos de los rigurosos
estudios científicos incluyen el uso de un diseño que no es
compatible con los objetivos de investigación indicados, la
contratación de investigadores, no por ser expertos o investigadores
principales, sino porque recetan frecuentemente los productos que
compiten en la misma clase terapéutica, pagos desproporcionadamente
altos dados a "investigadores" por su trabajo (aunque el trabajo
sólo consista en escribir recetas del medicamento), el patrocinio de
los estudios de las ventas de la compañía y la división de marketing
en vez de su departamento de investigación, requisitos mínimos de
datos, y recopilación de datos que son de poco o de ningún valor a
la empresa.
Típicamente, estas pruebas incluyen la introducción de un nuevo
fármaco en una clase terapéutica de multitudes. El éxito de tal
nuevo producto pudiera depender de deshacer los hábitos de los
médicos de recetar un fármaco económico, más consolidado de la
competencia.
(Kessler
et al., 1994)
Una solución burocrática, tal como confiar en los consejos de
revisiones institucionales, pudiera ayudarnos a liberarnos de los
ensayos de siembra, pero simplemente haciendo brillar una luz sobre
su existencia pudiera ya haber sembrado las semillas de su
destrucción.
El siguiente paso sería un consenso social de que no es
correcto engañar a los comités institucionales de revisión y a los
participantes acerca del verdadero propósito de un ensayo.
Otra solución sería simplemente
deshacernos de las Grandes
Farmacéuticas todos juntos!
|