Vacunación Masiva contra el SARS-CoV-2
Preguntas urgentes sobre la seguridad de las vacunas que exigen
respuestas de los organismos sanitarios internacionales, las
autoridades reguladoras, los gobiernos y los creadores de
vacunas
|
Roxana Bruno1,
Leopoldo M. Borini1, Mario Mas1, Ramiro Salazar1,
Edgardo Schinder1, Eduardo A Yahbes1, Marcela Witt1,
Mariana Salmeron1, Patricia Fernández1, Miriam M.
Marchesini1, Alberto J. Kajihara1, Marisol V. de la
Riva1, Patricia J. Chimeno1, Paola A. Grellet1,
Matelda Lisdero1, Pamela Mas1,
Peter McCullough2,
Teresa Forcades i Vila3,
Alexandra Henrion-Caude4,
Teresa García-Gasca5,
Karina Acevedo-Whitehouse5,*
Galina P. Zaitzeva6,
Sally Priester7,
María J. Martínez Albarracín8,
Alejandro Sousa-Escandon9,
Fernando López Mirones10,
Almudena Zaragoza Velilla10,
Bartomeu Payeras Cifre11,
Abelardo J. Gatica Baudo12, Elisabeth Retamoza12,
Oscar Botta13, Chinda C. Brandolino13,
Javier Sciuto14, Mario Cabrera Avivar14,
Mauricio Castillo15, Patricio Villarroel15, Emilia
P. Poblete Rojas15, Bárbara Aguayo15, Dan I. Macías
Flores15,
Jose V. Rossell16,
Julio C. Sarmiento17, Victor Andrade-Sotomayor17,
Wilfredo R. Stokes Baltazar18,
Virna Cedeño Escobar19,
Ulises Arrúa20,
Atilio Farina del Río21,
Tatiana Campos Esquivel22,
atricia Callisperis23,
María Eugenia Barrientos24,
|
1Epidemiólogos Argentinos Metadisciplinarios.
República Argentina.
2Baylor University Medical Center. Dallas, Texas,
USA.
3Monestir de Sant Benet de Montserrat, Montserrat,
Spain
4INSERM U781 Hôpital Necker-Enfants Malades,
Université Paris Descartes-Sorbonne Cité, Institut
Imagine, Paris, France.
5School of Natural Sciences. Autonomous University
of Querétaro, Querétaro, Mexico.
6Retired Professor of Medical Immunology.
Universidad de Guadalajara, Jalisco, Mexico.
7Médicos por la Verdad Puerto Rico. Ashford Medical
Center. San Juan, Puerto Rico.
8Retired Professor of Clinical Diagnostic Processes.
University of Murcia, Murcia, Spain
9Urologist Hospital Comarcal de Monforte, University
of Santiago de Compostela, Spain.
10Biólogos por la Verdad, Spain.
11Retired Biologist. University of Barcelona.
Specialized in Microbiology. Barcelona, Spain.
12Center for Integrative Medicine MICAEL (Medicina
Integrativa Centro Antroposófico Educando en
Libertad). Mendoza, República Argentina.
13Médicos por la Verdad Argentina. República
Argentina. ´
14Médicos por la Verdad Uruguay. República Oriental
del Uruguay.
15Médicos por la Libertad Chile. República de Chile.
16Physician, orthopedic specialist. República de
Chile.
17Médicos por la Verdad Perú. República del Perú.
18Médicos por la Verdad Guatemala. República de
Guatemala.
19Concepto Azul S.A. Ecuador.
20Médicos por la Verdad Brasil. Brasil.
21Médicos por la Verdad Paraguay.
22Médicos por la Costa Rica.
23Médicos por la Verdad Bolivia.
24Médicos por la Verdad El Salvador.
* Correspondence: Karina Acevedo-Whitehouse,
karina.acevedo.whitehouse@uaq.mx |
Resumen
Desde el inicio del brote de COVID-19, la carrera por probar
nuevas plataformas diseñadas para conferir inmunidad contra el
SARS-CoV-2, ha sido desenfrenada y sin precedentes, lo que ha
llevado a la autorización de emergencia de varias vacunas.
A pesar de los
avances en la terapia multimedicamentosa temprana para los
pacientes de
COVID-19, el mandato actual es
inmunizar a la población mundial lo antes posible.
La falta de pruebas
exhaustivas en animales antes de los ensayos clínicos, y la
autorización basada en datos de seguridad generados durante
ensayos que duraron menos de 3,5 meses, plantean dudas sobre la
seguridad de estas vacunas.
El papel
recientemente identificado de la glicoproteína Spike del SARS-CoV-2
para inducir el daño endotelial característico del COVID-19,
incluso en ausencia de infección, es extremadamente relevante
dado que la mayoría de las vacunas autorizadas inducen la
producción de la glicoproteína Spike en los receptores.
Dada la alta tasa de
ocurrencia de efectos adversos, y la amplia gama de tipos de
efectos adversos que se han reportado hasta la fecha, así como
el potencial de potenciación de la enfermedad impulsada por la
vacuna, la inmunopatología Th2, la autoinmunidad y la evasión
inmunológica, hay una necesidad de una mejor comprensión de los
beneficios y riesgos de la vacunación masiva, en particular en
los grupos que fueron excluidos en los ensayos clínicos.
A pesar de los
llamamientos a la prudencia, las organizaciones sanitarias y
las autoridades gubernamentales han minimizado o ignorado los
riesgos de la vacunación contra el SRAS-CoV-2.
Apelamos a la
necesidad de un diálogo pluralista en el contexto de las
políticas sanitarias, haciendo hincapié en cuestiones críticas
que requieren respuestas urgentes si queremos evitar una erosión
global de la confianza pública en la ciencia y la salud pública.
Introducción
Desde que la COVID-19 fue declarada 'pandemia' en marzo de 2020,
se han registrado más de 150 millones de casos y 3 millones de
muertes en todo el mundo.
A pesar de los
avances en la terapia ambulatoria temprana de los pacientes de
alto riesgo, que han permitido reducir en un 85% la
hospitalización y la muerte por COVID-19, 1 el
paradigma actual de control es la vacunación masiva.
Aunque reconocemos el
esfuerzo que supone el desarrollo, la producción y la
autorización de emergencia de las vacunas contra el SARS-CoV-2,
nos preocupa que las organizaciones sanitarias y las autoridades
gubernamentales hayan minimizado o ignorado los riesgos, a pesar
de los llamamientos a la precaución.2,8
Las vacunas contra otros coronavirus nunca han sido aprobadas
para los seres humanos, y los datos generados en el desarrollo
de vacunas contra coronavirus diseñadas para provocar
anticuerpos neutralizantes muestran que pueden empeorar la
enfermedad por COVID-19 mediante la potenciación dependiente de
anticuerpos (ADE) y la inmunopatología Th2, independientemente
de la plataforma de la vacuna y el método de administración.9,11
Se sabe que la
potenciación de la enfermedad impulsada por la vacuna en
animales vacunados contra el SARS-CoV y el MERS-CoV se produce
tras la provocación vírica, y se ha atribuido a los
inmunocomplejos y a la captura vírica mediada por Fc por parte
de los macrófagos, que aumentan la activación de las células T y
la inflamación.11,13
En marzo de 2020, inmunólogos especializados en vacunas y
expertos en coronavirus evaluaron los riesgos de la vacuna
contra el SRAS-CoV-2 basándose en los ensayos de la vacuna
contra el SRAS-CoV en modelos animales.
El grupo de expertos
llegó a la conclusión de que los ADE y la inmunopatología eran
una preocupación real, pero declaró que su riesgo era
insuficiente para retrasar los ensayos clínicos, aunque sería
necesario un seguimiento continuo.14
Aunque no hay pruebas
claras de la aparición de ADE e inmunopatología relacionada con
la vacuna en voluntarios inmunizados con vacunas contra el SARS-CoV-2 15
los ensayos de seguridad realizados hasta la fecha no han
abordado específicamente estos efectos adversos graves (SAE).
Dado que el
seguimiento de los voluntarios no superó los 2-3, 5 meses después
de la segunda dosis,16,19 es poco probable que se
hayan observado dichos SAE.
A pesar de los 92
errores en la notificación, no se puede ignorar que, incluso
teniendo en cuenta el número de vacunas administradas, según el
Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS)
de EE.UU., el número de muertes por millón de dosis de vacunas
administradas se ha multiplicado por más de 10.
Creemos que hay una
necesidad urgente de un diálogo científico abierto sobre la
seguridad de las vacunas en el contexto de la inmunización a
gran escala.
En este artículo,
describimos algunos de los riesgos de la vacunación masiva en el
contexto de los criterios de exclusión de los ensayos de fase 3
y analizamos los EAE notificados en los sistemas nacionales y
regionales de registro de efectos adversos.
Destacamos las
preguntas sin respuesta y llamamos la atención sobre la
necesidad de un enfoque más cauteloso de la vacunación masiva.
Criterios
de exclusión del ensayo de fase 3 del SARS-CoV-2
Con pocas excepciones, los ensayos de la vacuna contra el SARS-CoV-2
excluyeron a los ancianos,16-19 lo que impide
identificar la aparición de eosinofilia y aumento de la
inflamación tras la vacunación en los ancianos.
Los estudios de las
vacunas contra el SRAS-CoV mostraron que los ratones ancianos
inmunizados corrían un riesgo especialmente alto de sufrir una
inmunopatología Th2 potencialmente mortal. 9,20
A pesar de estas
pruebas y de los datos extremadamente limitados sobre la
seguridad y la eficacia de las vacunas contra el SRAS-CoV-2 en
los ancianos, las campañas de vacunación masiva se han centrado
desde el principio en este grupo de edad.
La mayoría de los
ensayos también excluyeron a las voluntarias embarazadas y
lactantes, así como a las personas con enfermedades crónicas y
graves como tuberculosis, hepatitis C, autoinmunidad,
coagulopatías, cáncer e inmunodepresión, 16-29 aunque
a estos receptores se les está ofreciendo la vacuna bajo la
premisa de la seguridad.
Otro criterio de exclusión de casi todos los ensayos fue la
exposición previa al SARS-CoV-2.
Esto es
desafortunado, ya que negó la oportunidad de obtener información
extremadamente relevante en relación con el ADE post-vacunación
en personas que ya tienen anticuerpos anti-SARS-Cov-2.
Por lo que sabemos,
no se está haciendo un seguimiento sistemático de la EDA en
ningún grupo de edad o condición médica al que se le esté
administrando la vacuna.
Además, a pesar de
que una proporción considerable de la población ya tiene
anticuerpos, 21 no se realizan de forma rutinaria
pruebas para determinar el estado de los anticuerpos contra el
SARS-CoV-2 antes de la administración de la vacuna.
¿Pasarán
desapercibidos los graves efectos adversos de las vacunas contra
el SARS-CoV-2?
La COVID-19 abarca un amplio espectro clínico, que va desde una
patología pulmonar muy leve hasta una enfermedad multiorgánica
mortal con desregulación inflamatoria, cardiovascular y de la
coagulación sanguínea. 22,24
En este sentido, los
casos de EDA o inmunopatología relacionados con la vacuna serían
clínicamente indistinguibles de la COVID-19 grave. 25
Además, incluso en
ausencia del virus del SARS-CoV-2, la glicoproteína Spike por sí
sola causa daño endotelial e hipertensión in vitro e in vivo en
hámsters sirios al regular a la baja la enzima convertidora de
angiotensina 2 (ECA2) y perjudicar la función mitocondrial.
26
Aunque estos
resultados deben confirmarse en humanos, las implicaciones de
este hallazgo son asombrosas, ya que todas las vacunas
autorizadas para uso de emergencia se basan en la entrega o la
inducción de la síntesis de la glicoproteína Spike [espiga].
En el caso de las
vacunas de ARNm y de las vacunas vectorizadas por adenovirus, ni
un solo estudio ha examinado la duración de la producción de
Spike en el ser humano tras la vacunación.
En virtud del
principio de precaución, es parsimonioso considerar que la
síntesis de Spike inducida por la vacuna podría causar signos
clínicos de COVID-19 graves, y contabilizarse erróneamente como
nuevos casos de infecciones por SARS-CoV-2.
De ser así, es
posible que nunca se reconozcan los verdaderos efectos adversos
de la actual estrategia global de vacunación, a menos que los
estudios examinen específicamente esta cuestión.
Ya existen pruebas no
causales de aumentos temporales o sostenidos138 de las muertes
por COVID-19 tras la vacunación en algunos países (Fig. 1) y, a la luz de
la patogenicidad de Spike, estas muertes deben estudiarse en
profundidad para determinar si están relacionadas con la
vacunación.
Figura 1.
Número de nuevas muertes por COVID-19 en relación con el número
de personas
que han recibido al menos una dosis de vacuna para países
seleccionados.
El gráfico muestra los datos desde el inicio de la vacunación
hasta el 3 de mayo de 365 de 2021.
A) India (9,25 % de la población vacunada), B) Tailandia (1,58 %
de la población vacunada),
C) Colombia (6,79 % de la población vacunada), D) Mongolia
(31,65% de población vacunada),
E) Israel (62,47% de población vacunada), F) Mundo entero (7,81%
de población vacunada).
Los gráficos se construyeron utilizando datos de Our World in
Data
(consultado el 4 de mayo de 2021)
https://github.com/owid/covid-19-data/tree/master/public/data/vaccinations
Reacciones
adversas imprevistas a las vacunas contra el SARS-CoV-2
Otro tema crítico a considerar dada la escala global de la
vacunación contra el SARS-CoV-2 es la autoinmunidad.
El SARS-CoV-2 tiene
numerosas proteínas inmunogénicas, y todos menos uno de sus
epítopos inmunogénicos tienen similitudes con las proteínas
humanas. 27
Estos pueden actuar
como una fuente de antígenos, lo que lleva a la autoinmunidad.
28
Si bien es cierto que
se podrían observar los mismos efectos durante la infección
natural por SARS-CoV-2, la vacunación está destinada a la mayor
parte de la población mundial, mientras que se estima que solo
el 10% de la población mundial ha sido infectada por SARS-CoV-2,
según el Dr. Michael Ryan, jefe de emergencias de la
Organización Mundial de la Salud.
No hemos podido
encontrar pruebas de que ninguna de las vacunas actualmente
autorizadas haya examinado y excluido epítopos inmunogénicos
homólogos para evitar una posible autoinmunidad debida a la
preparación patógena.
Algunas reacciones adversas, incluidos los trastornos de la
coagulación de la sangre, ya se han notificado en personas sanas
y jóvenes vacunadas.
Estos casos llevaron
a la suspensión o cancelación del uso de las vacunas
vectorizadas adenovirales ChAdOx1-nCov-19 y Janssen en algunos
países. Ahora se ha propuesto que la vacunación con ChAdOx1-nCov-19
puede provocar trombocitopenia trombótica inmunitaria (VITT)
mediada por anticuerpos activadores de plaquetas contra el
factor plaquetario 4, que clínicamente imita la trombocitopenia
inducida por heparina autoinmune. 29
Desafortunadamente,
el riesgo se pasó por alto al autorizar estas vacunas, aunque la
trombocitopenia inducida por adenovirus se conoce desde hace más
de una década y ha sido un evento consistente con los vectores
adenovirales. 30
Presumiblemente, el
riesgo de VITT sería mayor en aquellas que ya tienen riesgo de
coágulos de sangre, incluidas las mujeres que usan
anticonceptivos orales, 31 por lo que es imperativo
que los médicos aconsejen a sus pacientes en consecuencia.
A nivel de la población, también podría haber impactos
relacionados con las vacunas. El SARS-CoV-2 es un virus de ARN
de rápida evolución que hasta ahora ha producido más de 40 000
variantes, 32,33 algunas de las cuales afectan el
dominio antigénico de la glicoproteína Spike. 34,35
Dadas las altas tasas
de mutación, la síntesis inducida por la vacuna de altos niveles
de anticuerpos anti-SARS-CoV-2-Spike teóricamente podría
conducir a respuestas subóptimas contra infecciones posteriores
por otras variantes en individuos vacunados, 36 un
fenómeno conocido como “antigenismo original”. pecado” 37
o cebado antigénico. 38
Se desconoce hasta
qué punto las mutaciones que afectan la antigenicidad del SARS-CoV-2
se corregirán durante la evolución viral, 39 pero es
plausible que las vacunas actúen como fuerzas selectivas que
impulsen variantes con mayor infectividad o transmisibilidad.
Teniendo en cuenta la
gran similitud entre las variantes conocidas del SARS-CoV-2,
este escenario es poco probable [32,34] pero si las variantes
futuras difirieran más en los epítopos clave, la estrategia de
vacunación global podría haber ayudado a dar forma a un virus
aún más peligroso.
Este riesgo ha sido
señalado recientemente a la atención de la OMS en una carta
abierta. 40
Discusión
Los riesgos descritos aquí son un obstáculo importante para
continuar con la vacunación mundial contra el SARS-CoV-2.
Se necesita evidencia
sobre la seguridad de todas las vacunas contra el SARS-CoV-2
antes de exponer a más personas al riesgo184 de estos
experimentos, ya que lanzar una vacuna candidata sin tiempo para
comprender completamente el impacto resultante en la salud
podría conducir a una exacerbación de la crisis mundial actual.
41
La estratificación de
riesgo de los receptores de vacunas es esencial. Según el
gobierno del Reino Unido, las personas menores de 60 años tienen
un riesgo extremadamente bajo de morir por COVID-191 187 .
Sin embargo, según
Eudravigillance, la mayoría de los efectos adversos graves tras
la vacunación contra el SARS-CoV-2 se producen en personas de 18
a 64 años.
De particular
preocupación es el programa de vacunación planificado para niños
de 6 años o más en los Estados Unidos y el Reino Unido.
El Dr. Anthony Fauci
anticipó recientemente que los adolescentes de todo el país
serán vacunados en otoño y los niños más pequeños a principios
de 2022, y el Reino Unido está esperando los resultados de las
pruebas para comenzar la vacunación de 11 millones de niños
menores de 18 años.
Falta una
justificación científica para someter niños sanos a las vacunas
experimentales, dado que los Centros para el Control y la
Prevención de Enfermedades estiman que tienen una tasa de
supervivencia del 99,997% si se infectan con el SARS-CoV-2.
El COVID-19 no solo
es irrelevante como una amenaza para este grupo de edad, sino
que no hay evidencia confiable para respaldar la eficacia o
efectividad de la vacuna en esta población o para descartar los
efectos secundarios dañinos de estas vacunas experimentales.
En este sentido,
cuando los médicos aconsejan a los pacientes sobre la
administración electiva de la vacuna contra la COVID-19, existe
una gran necesidad de comprender mejor los beneficios y riesgos
de la administración, particularmente en grupos poco estudiados.
En conclusión, en el
contexto de la apresurada autorización de uso de emergencia de
las vacunas contra el SARS-CoV-2 y las brechas actuales en
nuestra comprensión de su seguridad, deben plantearse las
siguientes preguntas:
-
¿Se sabe si
los anticuerpos de reacción cruzada de infecciones
previas por coronavirus o los anticuerpos inducidos por
la vacuna 206 pueden influir en el riesgo de patogénesis
no deseada después de la vacunación con COVID-19?
-
¿Se ha
informado claramente a los receptores de vacunas el
riesgo específico de ADE, inmunopatología, autoinmunidad
y reacciones adversas graves para cumplir con el
estándar de ética médica de comprensión del paciente
para el consentimiento informado? Si no, ¿cuáles son las
razones y cómo podría implementarse?
-
¿Cuál es la
justificación para administrar la vacuna a cada
individuo cuando el riesgo de morir por COVID-19 no es
igual en todos los grupos de edad y condiciones clínicas
y cuando los ensayos de fase 3 excluyeron a los
ancianos, los niños y las condiciones específicas
frecuentes?
-
¿Cuáles son
los derechos legales de los pacientes si se ven
perjudicados por una vacuna contra el SARS-CoV-2? ¿Quién
cubrirá los costos del tratamiento médico? Si las
reclamaciones se liquidaran con dinero público, ¿se ha
informado al público de que se ha otorgado inmunidad a
los fabricantes de vacunas y que su responsabilidad de
compensar a los perjudicados por la vacuna se ha
transferido a los contribuyentes?
En el contexto de
estas preocupaciones, proponemos detener la vacunación masiva y
abrir un diálogo urgente, pluralista, crítico y con base
científica sobre la vacunación contra el SARS-CoV-2 entre
científicos, médicos, agencias internacionales de salud,
autoridades reguladoras, gobiernos y expertos en vacunas.
desarrolladores.
Esta es la única
forma de cerrar la brecha actual entre la evidencia científica y
la política de salud pública con respecto a las vacunas contra
el SARS-CoV-2.
Estamos convencidos
de que la humanidad merece una comprensión más profunda de los
riesgos de lo que actualmente se promociona como la posición
oficial.
Un diálogo científico
abierto es urgente e indispensable para evitar la erosión de la
confianza pública en la ciencia y la salud pública y para
garantizar que la OMS y las autoridades sanitarias nacionales
protejan los intereses de la humanidad durante la 'pandemia'
actual.
Es urgente devolver
la política de salud pública a la medicina basada en la
evidencia, apoyándose en una evaluación cuidadosa de la
investigación científica relevante.
Es imperativo seguir
la ciencia.
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