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del Sitio Web MPR21
Versión en ingles
Los inquisidores de Newtral y Europa Press dijeron que era una "noticia falsa".
Otro de los montajes en torno a la 'pandemia' se hunde en el fango.
En España las televisiones deberán seguir poniendo todas sus cámaras delante del volcán de La Palma para tapar las vergüenzas que han propagado durante meses.
Pero llegarán muchos más
escándalos en lo sucesivo, por más que no tengan remedio para
quienes se han vacunado.
Un director regional de
Ventavia ha confesado al British Medical Journal que la empresa
falsificó los datos de los ensayos, filtró los historiales médicos
de los pacientes y tardó en hacer un seguimiento de los efectos
adversos del ensayo de fase III.
Después de informar repetidamente a Ventavia, la directora regional, Brook Jackson, envió una queja por correo electrónico a la FDA y Ventavia le despidió ese mismo día.
Jackson proporcionó al British Medical Journal docenas de documentos internos de la
empresa, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos.
Exasperada por los fraudes, Jackson documentó varios casos hasta altas horas de la noche, tomando fotos con su teléfono móvil.
En las dos semanas que Jackson trabajó en Ventavia en septiembre del
año pasado informó repetidamente a sus superiores de la mala gestión
del laboratorio, los problemas de seguridad de los pacientes y los
problemas de integridad de los datos.
En una
grabación de una reunión a finales de septiembre del año pasado
entre Jackson y dos cabecillas, se puede escuchar a un ejecutivo de Ventavia explicando que la empresa era incapaz de cuantificar los
tipos y el número de errores que estaban encontrando al revisar los
documentos de prueba para el control de calidad.
Las cobayas que tienen reacciones locales de grado 3 deben ser contactados para verificar más detalles y determinar si una visita al centro está clínicamente indicada.
No lo fueron...
Elizabeth Woeckner, presidenta de Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), afirma que la capacidad de supervisión de la FDA sobre los ensayos clínicos es inadecuada. 3
Si
la FDA recibe una
queja sobre un ensayo clínico, rara vez tiene personal disponible
para ir a inspeccionar, y cuando lo hace, llega demasiado tarde.
Nueve meses después, un investigador de la FDA inspeccionó el centro clínico.
Luego la FDA le envió una carta de advertencia que corroboraba muchas de las alegaciones.
Un antiguo empleado de Ventavia dijo al British Medical Journal que la empresa estaba preocupada y esperaba una auditoría federal de su ensayo de la vacuna de Pfizer.
La agencia rara vez hace algo más que inspeccionar el papeleo, normalmente meses después de que se haya completado un ensayo.
Le sorprende que la
agencia no inspeccionara Ventavia después de que un empleado
presentara una queja.
El informe reveló que la FDA sólo inspeccionó el 1 por cien de los centros de ensayos clínicos. 6
Las inspecciones de la
Subdivisión de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA han
disminuido en los últimos años, con sólo 50 inspecciones realizadas
el año pasado. 7
A continuación, expresó su preocupación en un correo electrónico a la agencia.
Jackson dice al British Medical Journal que era la primera vez que la despiden en sus 20 años de profesión.
En un correo electrónico escribe que Ventavia había reclutado a más de 1.000 participantes en tres centros. El ensayo completo reclutó a unos 44.000 participantes en 153 centros, entre los que se encontraban muchas empresas comerciales y centros académicos.
Continuó enumerando una docena de problemas que había presenciado, entre ellos,
Unas horas más tarde, Jackson recibió un correo electrónico de la FDA en el que le agradecían su denuncia y le informaban de que la FDA no podía hacer comentarios sobre ninguna investigación.
Unos días más tarde, Jackson recibió una llamada de un inspector de la FDA para hablar de su informe, pero le dijeron que no podía proporcionar más información.
No supo nada más de su
informe.
Al día siguiente, la FDA
aprobó de la vacuna... 8
Un chanchullo detrás
de otro
Se inspeccionaron nueve de los 153 centros del ensayo.
Los centros de Ventavia no se
encontraban entre los nueve, y en los ocho meses siguientes a la
aprobación de emergencia de diciembre de 2020 no se llevó a cabo
ninguna inspección de los centros en los que se inscribieron
adultos.
En los últimos meses, Jackson se ha encontrado con antiguos trabajadores de Ventavia que han dejado la empresa o han sido despedidos.
Uno de ellos fue uno de
los directivos que asistió a la reunión de finales de septiembre. En
un mensaje de texto enviado en junio, el ex gerente se disculpó
afirmando que todo de lo que se quejaba era correcto.
Ambos confirmaron gran parte de las quejas de Jackson.
Una de ellas dijo que había trabajado en más de cuatro docenas de ensayos clínicos a lo largo de su carrera, incluidos muchos a gran escala, pero que nunca había experimentado un entorno de trabajo tan desordenado como el de Ventavia durante el ensayo de Pfizer.
Añadió que durante su
estancia en Ventavia, la empresa esperaba una auditoría federal,
pero eso nunca ocurrió.
La confirmación por parte del laboratorio de la presencia de los síntomas del Covid-19 fue el criterio de valoración principal del ensayo.
Un memorando de revisión de la FDA emitido en agosto de este año decía que en el ensayo general no se tomaron hisopos de 477 personas con sospecha de Covid-19 con síntomas.
Desde que Jackson informó de los fraudes cometidos por Ventavia a la FDA en septiembre del año pasado, Pfizer ha subcontratado a Ventavia en otros cuatro ensayos de vacunas.
El martes el comité consultivo de los CDC aprobó los ensayos de la vacuna para los niños de 5 a 12 años.
No hay que ser optimistas.
Hasta ahora no ha ocurrido así.
En 2009 Pfizer ya falsificó los ensayos clínicos para que se aprobara el Neurontin, un medicamento contra la epilepsia 9 y el fraude pasó desapercibido, excepto para las revistas especializadas.
Referencias
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